在醫(yī)療器械質(zhì)量控制的演進(jìn)中，標(biāo)準(zhǔn)更新往往代表行業(yè)技術(shù)升級(jí)的方向。GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》于2024年8月23日正式發(fā)布，并將于2025年9月1日實(shí)施，全面代替GB/T 18457-2015 。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9626:2016，結(jié)合中國國情對(duì)部分內(nèi)容進(jìn)行了調(diào)整和補(bǔ)充，旨在適應(yīng)新材料、新工藝的發(fā)展，提升不銹鋼針管的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。其中，注射針抗折斷測(cè)試（韌性試驗(yàn)）的要求發(fā)生了顯著變化，本文將進(jìn)行系統(tǒng)解讀。

一、新標(biāo)準(zhǔn)的核心變更

GB/T 18457-2024相較于舊版，在針管抗折斷測(cè)試方面主要有以下關(guān)鍵變更 ：

1. 適用范圍擴(kuò)展

• 新增0.18mm(34G)尺寸：新標(biāo)準(zhǔn)增加了0.18mm(34G)針管標(biāo)稱外徑的具體尺寸要求

• 壁厚分類細(xì)化：增加了部分規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求

• 適用范圍明確：本文件適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管，不適用于易彎式針管 

2. 抗折斷測(cè)試方法更新

注射針頭的抗折斷性能是通過兩點(diǎn)彎曲法測(cè)定的。將針管的一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加一個(gè)力值，首先向一個(gè)方向，然后向反方向彎曲一個(gè)規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲直至規(guī)定次數(shù) 。

核心測(cè)試參數(shù)如下：

不同壁厚采用不同彎曲角度的原因：薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能會(huì)導(dǎo)致過大的應(yīng)力集中，使針管在測(cè)試中提前斷裂，無法反映其真實(shí)使用性能。

二、新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)試設(shè)備的要求

GB/T 18457-2024的實(shí)施對(duì)檢測(cè)設(shè)備提出了新的挑戰(zhàn) ：

1. 跨距適應(yīng)性要求
剛性測(cè)試儀、韌性測(cè)試儀的跨距需要能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的要求，針對(duì)不同規(guī)格（尤其是極薄壁針管）調(diào)整支撐跨距，避免測(cè)試過程中過度彎曲。

2. 檢測(cè)軟件能力要求
檢測(cè)軟件需要具備超薄壁、極薄壁的檢測(cè)能力，最小支持到0.18mm（34G）針管的測(cè)試。

3. 精度要求

• 彎曲角度精度：±1°

• 跨距調(diào)節(jié)精度：±0.1mm

• 試驗(yàn)頻率穩(wěn)定性：0.5Hz±0.025Hz

• 數(shù)據(jù)追溯功能：符合FDA 21 CFR Part 11對(duì)電子記錄和電子簽名的要求，確保測(cè)試結(jié)果的可追溯性和防篡改性 

三、符合標(biāo)準(zhǔn)與不符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器測(cè)試差異

在實(shí)際檢測(cè)中，儀器是否符合新標(biāo)準(zhǔn)要求，會(huì)直接影響測(cè)試結(jié)果的可靠性和質(zhì)量控制的有效性。

符合標(biāo)準(zhǔn)要求的注射針抗折斷測(cè)試儀采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，配備高精度力值傳感器和專用夾具，能夠確保測(cè)試條件嚴(yán)格符合GB/T 18457-2024的要求。同時(shí)，智能化的軟件系統(tǒng)應(yīng)具備超薄壁、極薄壁的檢測(cè)能力，最小支持到0.18mm針管的測(cè)試，并提供符合FDA 21 CFR Part 11的數(shù)據(jù)追溯功能 。

四、剛性測(cè)試與抗折斷測(cè)試的區(qū)別

注射針的力學(xué)性能測(cè)試通常包含兩個(gè)維度：

兩項(xiàng)測(cè)試共同構(gòu)成針管力學(xué)性能的完整評(píng)價(jià)體系，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在質(zhì)量控制中同時(shí)執(zhí)行 。

五、標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間與過渡建議

GB/T 18457-2024將于2025年9月1日正式實(shí)施。對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言，建議：

1. 提前評(píng)估：評(píng)估現(xiàn)有測(cè)試設(shè)備是否滿足新標(biāo)準(zhǔn)要求，特別是能否覆蓋新增的超薄壁、極薄壁規(guī)格以及0.18mm針管的檢測(cè)需求

2. 設(shè)備升級(jí)：對(duì)于無法滿足新標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，及時(shí)進(jìn)行升級(jí)或更換

3. 人員培訓(xùn)：對(duì)質(zhì)檢人員進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的培訓(xùn)，確保正確執(zhí)行

4. 文件更新：更新企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程，與新國標(biāo)接軌

結(jié)語

GB/T 18457-2024的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著我國醫(yī)用針管質(zhì)量控制邁上了新臺(tái)階。新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)超薄壁、極薄壁針管的抗折斷測(cè)試提出了明確要求，這對(duì)檢測(cè)設(shè)備的能力和精度提出了更高挑戰(zhàn)。選擇一臺(tái)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的注射針抗折斷測(cè)試儀，準(zhǔn)確執(zhí)行兩點(diǎn)彎曲法測(cè)試，是保障針管產(chǎn)品質(zhì)量、防范臨床斷針風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)基礎(chǔ)。

在醫(yī)療器械針管質(zhì)控系列中，本文聚焦于新國標(biāo)的深度解讀。后續(xù)我們將繼續(xù)探討針管剛性測(cè)試、穿刺力測(cè)試、針座連接強(qiáng)度測(cè)試等相關(guān)話題，歡迎持續(xù)關(guān)注。

本文內(nèi)容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，歡迎與我們溝通指正。如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯(lián)絡(luò)我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。

三、常見問題解答（FAQ）

問：GB/T 18457-2024何時(shí)正式實(shí)施？與舊版的主要差異是什么？

答：GB/T 18457-2024將于2025年9月1日正式實(shí)施 。主要差異包括：1）增加了0.18mm(34G)針管規(guī)格；2）增加了超薄壁、極薄壁的尺寸要求；3）對(duì)測(cè)試設(shè)備的跨距和檢測(cè)軟件能力提出了新要求。

問：注射針抗折斷測(cè)試為什么需要進(jìn)行20次雙向彎曲？

答：20次雙向彎曲的設(shè)計(jì)模擬了針管在臨床使用中可能經(jīng)歷的反復(fù)受力過程，例如穿刺時(shí)的彎曲、注射過程中的微小擺動(dòng)等。通過規(guī)定次數(shù)的循環(huán)彎曲，可以評(píng)估針管材料的抗疲勞性能和抗斷裂能力。

問：不同壁厚針管為什么要采用不同的彎曲角度？

答：薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能會(huì)導(dǎo)致過大的應(yīng)力集中，使針管在測(cè)試中提前斷裂。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同壁厚的受力特性，設(shè)置了遞減的彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁/極薄壁15°。

問：如何判斷注射針抗折斷測(cè)試儀是否符合新標(biāo)準(zhǔn)要求？

答：可從以下方面判斷：1）檢測(cè)軟件是否具備超薄壁、極薄壁檢測(cè)能力，最小支持到0.18mm針管測(cè)試；2）彎曲角度是否支持15°、20°、25°三種位置且精度±1°；3）跨距調(diào)節(jié)精度是否達(dá)到±0.1mm；4）試驗(yàn)頻率是否穩(wěn)定在0.5Hz；5）是否具備數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和審計(jì)追蹤功能，符合FDA 21 CFR Part 11要求 。

問：新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，使用舊設(shè)備會(huì)有哪些風(fēng)險(xiǎn)？

答：主要風(fēng)險(xiǎn)包括：1）無法檢測(cè)新增的超薄壁/極薄壁產(chǎn)品，存在質(zhì)量漏檢風(fēng)險(xiǎn)；2）測(cè)試條件可能偏離標(biāo)準(zhǔn)要求，導(dǎo)致結(jié)果無效；3）在藥監(jiān)抽檢或體系審核時(shí)面臨不符合項(xiàng)；4）臨床斷針風(fēng)險(xiǎn)未能有效識(shí)別，可能引發(fā)醫(yī)療事故。