在醫(yī)用注射針的質(zhì)量控制體系中，剛性與韌性是評估針管力學性能的兩大核心指標。剛性不足可能導致針管在穿刺時彎曲變形，影響注射準確性；韌性不足則可能在臨床使用中斷裂，引發(fā)醫(yī)療事故。國際標準ISO 9626:2016《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》通過附錄B和附錄C分別規(guī)定了剛性測試和韌性測試的標準方法，而附錄D則規(guī)定了耐腐蝕性試驗方法。本文將重點解讀剛性測試與韌性測試的技術(shù)要求，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)準確執(zhí)行相關(guān)檢測規(guī)范。

一、ISO 9626:2016標準體系概述

ISO 9626:2016適用于公稱尺寸從0.18mm（34G）到3.4mm（10G）的不銹鋼針管，適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管。該標準包含多個規(guī)范性附錄：

• 附錄B：針管剛性試驗方法（三點彎曲法）

• 附錄C：針管抗斷裂性試驗方法（兩點彎曲法）

• 附錄D：針管耐腐蝕性試驗方法

剛性測試與韌性測試共同構(gòu)成針管力學性能的完整評價體系，兩者缺一不可。

二、附錄B：針管剛性測試方法解析

1. 測試原理

剛性測試采用三點彎曲法。將針管置于兩個支撐點上，在規(guī)定跨距的中心施加一規(guī)定的力，測量針管在施力點處的撓度值。剛性越好的針管，在相同載荷下的撓度越小。

2. 儀器要求

• 施力推桿：下端呈鈍楔形，傾斜平面夾角60°，半徑1mm，寬度至少5mm

• 力值精度：±0.5%FS以內(nèi)

• 位移分辨率：≤0.01mm

• 施力速度：1mm/min~10mm/min可調(diào)

3. 測試程序

• 根據(jù)被測針管規(guī)格選擇表2規(guī)定的跨距

• 將施力推桿置于跨距中心

• 確保針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直

• 以1mm/min~10mm/min的速度施加彎曲力

• 記錄施力點處的針管撓度，精確到0.01mm

三、附錄C：針管韌性測試方法解析

1. 測試原理

韌性測試采用兩點彎曲法。將針管的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力，首先向一個方向，然后向相反的方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復彎曲至規(guī)定循環(huán)次數(shù)。該方法模擬針管在臨床使用中反復受力的狀態(tài)，評估其抗斷裂性能。

2. 不同壁厚的彎曲角度要求

根據(jù)針管壁厚類型，彎曲角度要求如下：

不同壁厚采用不同彎曲角度的原因在于：薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能導致過大的應力集中，使針管在測試中提前斷裂。

3. 測試參數(shù)要求

• 試驗頻率：0.5 Hz ± 0.025 Hz

• 彎曲次數(shù)：20次雙向施力

• 跨距精度：±0.1 mm

• 結(jié)果判定：20次彎曲后無可見斷裂

四、符合標準與不符合標準的儀器測試差異

在實際檢測中，儀器性能的差異會直接影響測試結(jié)果的可靠性和標準符合性。

符合標準要求的管材抗斷裂試驗儀采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，配備高精度力值傳感器和專用夾具，能夠同時滿足剛性測試和韌性測試的雙重要求。

五、剛性測試與韌性測試的區(qū)別與聯(lián)系

兩項測試共同構(gòu)成針管力學性能的完整評價體系，生產(chǎn)企業(yè)應在質(zhì)量控制中同時執(zhí)行。

結(jié)語

ISO 9626:2016通過附錄B和附錄C為注射針頭剛性韌性測試提供了科學、規(guī)范的標準化方法。隨著GB/T 18457-2024（修改采用ISO 9626:2016）于2025年9月1日正式實施，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要確保測試設(shè)備能夠同時滿足剛性測試和韌性測試的雙重要求，并具備超薄壁、極薄壁及0.18mm超細針管的檢測能力。選擇一臺符合ISO 9626和GB/T 18457標準的管材抗斷裂試驗儀，是保障針管產(chǎn)品質(zhì)量、防范臨床斷針風險的技術(shù)基礎(chǔ)。

在醫(yī)療器械針管質(zhì)控系列中，本文聚焦于ISO 9626剛性韌性測試標準的深度解讀。后續(xù)我們將繼續(xù)探討針管耐腐蝕性測試、穿刺力測試、針座連接強度測試等相關(guān)話題，歡迎持續(xù)關(guān)注。

本文內(nèi)容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯誤，歡迎與我們溝通指正。如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯(lián)絡(luò)我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。

三、常見問題解答（FAQ）

問：ISO 9626:2016附錄B和附錄C分別規(guī)定了什么測試方法？

答：附錄B規(guī)定了針管剛性測試方法（三點彎曲法），用于評估針管在靜態(tài)載荷下的抗變形能力；附錄C規(guī)定了針管韌性測試方法（兩點彎曲法），通過反復雙向彎曲模擬臨床受力狀態(tài)，評估針管的抗斷裂性能。

問：不同壁厚針管在韌性測試中為什么要采用不同的彎曲角度？

答：薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能會導致過大的應力集中，使針管在測試中提前斷裂。標準根據(jù)不同壁厚的受力特性，設(shè)置了遞減的彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁/極薄壁15°。

問：剛性測試中如何選擇跨距？

答：剛性測試需根據(jù)被測針管規(guī)格選擇標準中表2規(guī)定的對應跨距。施力推桿應置于跨距中心，確保針管與兩個擱針架柱和施力推桿保持垂直，以1mm/min~10mm/min的速度施加彎曲力。

問：GB/T 18457-2024與ISO 9626:2016是什么關(guān)系？

答：GB/T 18457-2024是修改采用ISO 9626:2016的國家標準，將于2025年9月1日正式實施。新國標增加了0.18mm(34G)針管規(guī)格和超薄壁、極薄壁的尺寸要求，對測試設(shè)備的跨距適應性和檢測軟件能力提出了新要求。

問：如何判斷一臺針管測試儀是否符合ISO 9626要求？

答：可從以下方面判斷：1）剛性測試力值精度±0.5%FS，位移分辨率≤0.01mm；2）韌性測試彎曲角度精度±1°，支持15°、20°、25°三種位置；3）跨距調(diào)節(jié)精度±0.1mm；4）試驗頻率穩(wěn)定在0.5Hz±0.025Hz；5）支持最小0.18mm（34G）超細針管的測試；6）具備數(shù)據(jù)存儲和審計追蹤功能。