在臨床醫(yī)療中，注射針、輸液針等醫(yī)療器械的安全性直接關(guān)系到患者的生命健康。然而，針管斷裂事故時有發(fā)生，給患者帶來巨大痛苦，也給醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)廠家敲響警鐘。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心統(tǒng)計顯示，僅2002年至2010年9月就收到8例關(guān)于靜脈輸液針與靜脈留置針配合使用時發(fā)生鋼針折斷的報告，其中7例事件涉及嬰幼兒，斷端殘留于肝素帽內(nèi)，如處理不及時可能刺入血管壁引發(fā)感染、異物反應(yīng)等嚴(yán)重?fù)p傷。本文將從臨床風(fēng)險、標(biāo)準(zhǔn)要求、防控措施三個維度，系統(tǒng)解析如何通過科學(xué)的抗折斷測試預(yù)防針管斷裂事故。

一、臨床斷針風(fēng)險：真實案例的警示

案例1：輸液針折斷殘留體內(nèi)

2008年10月，廣東省肇慶市端州區(qū)婦幼保健院發(fā)生可疑醫(yī)療器械不良事件，一名患病幼兒在輸液過程中出現(xiàn)頭皮針接頭處斷在血管中的情況。經(jīng)調(diào)查，該院使用的是上海達(dá)美醫(yī)用塑料廠生產(chǎn)的一次性使用靜脈輸液針（批號：20080421）。事件發(fā)生后，醫(yī)院對同批次產(chǎn)品進行折斷試驗發(fā)現(xiàn)，6支全部容易發(fā)生折斷現(xiàn)象。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心初步分析認(rèn)為，此事件可能涉及產(chǎn)品質(zhì)量問題，性質(zhì)嚴(yán)重。最終，該批次共計9萬支靜脈輸液針被全國召回。

案例2：嬰幼兒成為主要受害群體

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，2002年至2010年9月收到的8例輸液針折斷報告中，7例事件涉及患者為嬰幼兒。靜脈輸液針鋼針如發(fā)生折斷，斷端會殘留在肝素帽內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)、處理不及時，鋒利的斷針會刺入血管壁及軟組織內(nèi)，引發(fā)出血、感染、異物反應(yīng)等損傷。嬰幼兒血管細(xì)小、配合度低，成為此類事件的高風(fēng)險人群。

斷裂原因分析：

• 產(chǎn)品因素：針管韌性不足、材料疲勞、熱處理工藝不當(dāng)

• 設(shè)計缺陷：針管與針座連接處應(yīng)力集中

• 操作因素：拔針手法不規(guī)范、患兒突然扭頭

• 超適應(yīng)癥使用：產(chǎn)品說明書中未載明可與留置針配合使用，但臨床普遍存在超適應(yīng)癥使用現(xiàn)象

二、標(biāo)準(zhǔn)對針管抗折斷性能的核心要求

為保障針管臨床安全性，國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)對抗折斷性能作出了明確規(guī)定。

GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》于2024年8月23日發(fā)布，將于2025年9月1日正式實施。該標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO 9626:2016，在針管抗折斷測試方面有以下核心要求：

1. 適用范圍擴展

• 適用于公稱尺寸從0.18mm（34G）到3.4mm（10G）的不銹鋼針管

• 增加了超薄壁、極薄壁的尺寸要求

2. 抗折斷測試方法

注射針頭的抗折斷性能是通過兩點彎曲法測定的。將針管的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力值，首先向一個方向，然后向反方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復(fù)彎曲直至規(guī)定次數(shù)。

核心測試參數(shù)如下：

不同壁厚采用不同彎曲角度的原因：薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能會導(dǎo)致過大的應(yīng)力集中，使針管在測試中提前斷裂，無法反映其真實使用性能。

三、符合標(biāo)準(zhǔn)與不符合標(biāo)準(zhǔn)的儀器測試差異

在實際檢測中，儀器是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，會直接影響斷裂風(fēng)險的識別能力。

符合標(biāo)準(zhǔn)要求的注射針抗折斷測試儀采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，配備高精度角度調(diào)節(jié)機構(gòu)和專用夾具，能夠確保測試條件嚴(yán)格符合GB/T 18457-2024的要求。更重要的是，針對新國標(biāo)增加的超薄壁、極薄壁規(guī)格及0.18mm針管，檢測軟件需要具備相應(yīng)的測試能力，否則可能漏檢超細(xì)針管的斷裂風(fēng)險。

四、防控措施：從源頭杜絕斷針風(fēng)險

1. 設(shè)計階段的抗折斷驗證
在產(chǎn)品研發(fā)階段，應(yīng)依據(jù)GB/T 18457-2024對不同壁厚針管進行充分的抗折斷測試。Dong-A ST等企業(yè)已建立內(nèi)部測試程序，對針頭施加精確的彎曲條件——先彎曲到12度角，再伸直，然后在同一平面上彎曲90度，確保樣品在整個測試周期中保持完整。

2. 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制

• 來料檢驗：對原材料針管進行入廠抗折斷驗證

• 過程監(jiān)控：熱處理、焊接等關(guān)鍵工藝對韌性的影響跟蹤

• 成品放行：每批次抽取代表性樣品進行20次雙向彎曲測試

3. 建立可追溯的質(zhì)量體系
醫(yī)療及制藥產(chǎn)業(yè)對軟件有不斷增長的要求，要求能記錄所有操作的可追溯性。符合FDA 21 CFR Part 11要求的測試系統(tǒng)能記錄測試前、中、后的所有操作與改動，使測試結(jié)果及檔案可追溯，保護其免于被人為改動。

4. 臨床操作規(guī)范

• 嚴(yán)格遵循產(chǎn)品說明書使用，避免超適應(yīng)癥應(yīng)用

• 嬰幼兒、老年、意識障礙等特殊患者使用時需高度警惕

• 如發(fā)生斷管，立即采取正確急救措施，防止斷裂導(dǎo)管漂移

結(jié)語

注射針折斷導(dǎo)致的臨床醫(yī)療事故，是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須共同面對的問題。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)和上海達(dá)美事件的教訓(xùn)警示我們：針管質(zhì)量直接關(guān)系患者生命安全。隨著GB/T 18457-2024于2025年9月1日正式實施，對超薄壁、極薄壁及0.18mm超細(xì)針管的檢測要求更加明確。選擇一臺符合新標(biāo)準(zhǔn)要求的注射針抗折斷測試儀，建立覆蓋設(shè)計、生產(chǎn)、檢驗全流程的質(zhì)量管控體系，是從源頭杜絕斷針事故的根本保障。

在醫(yī)療器械針管質(zhì)控系列中，本文聚焦于折斷風(fēng)險與防控措施。后續(xù)我們將繼續(xù)探討針管剛性測試、穿刺力測試、針座連接強度測試等相關(guān)話題，歡迎持續(xù)關(guān)注。

本文內(nèi)容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯誤，歡迎與我們溝通指正。如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯(lián)絡(luò)我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。

三、常見問題解答（FAQ）

問：針管斷裂事故常見嗎？主要發(fā)生在哪些場景？

答：國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心數(shù)據(jù)顯示，僅2002年至2010年9月就收到8例關(guān)于靜脈輸液針折斷報告，其中7例涉及嬰幼兒。常見場景包括拔針時操作不當(dāng)、患兒突然扭頭、針管本身存在韌性缺陷等。上海達(dá)美事件中，同批次6支產(chǎn)品全部易折斷，最終9萬支被召回。

問：如何判斷針管抗折斷性能是否合格？

答：依據(jù)GB/T 18457-2024/ISO 9626標(biāo)準(zhǔn)，針管應(yīng)能承受20次雙向彎曲而不發(fā)生斷裂。測試時需根據(jù)管壁類型選擇對應(yīng)彎曲角度：正常壁25°、薄壁20°、超薄壁/極薄壁15°。任何可見斷裂均判定為不合格。

問：新國標(biāo)GB/T 18457-2024對測試設(shè)備提出了哪些新要求？

答：新國標(biāo)將于2025年9月1日實施，對測試設(shè)備提出：1）具備超薄壁、極薄壁檢測能力；2）支持最小0.18mm（34G）針管測試；3）彎曲角度需準(zhǔn)確設(shè)置15°、20°、25°三種位置；4）符合FDA 21 CFR Part 11數(shù)據(jù)追溯要求。

問：發(fā)生針管斷裂在體內(nèi)，應(yīng)該怎么處理？

答：斷端殘留在體內(nèi)時，如發(fā)現(xiàn)、處理不及時，鋒利的斷針會刺入血管壁及軟組織內(nèi)，引發(fā)出血、感染、異物反應(yīng)等損傷。應(yīng)立即報告醫(yī)生，通過B超、X線或CT等檢查確認(rèn)異物位置，根據(jù)位置選擇微創(chuàng)介入或外科手術(shù)取出。

問：不同壁厚針管的彎曲角度為什么不同？

答：這是基于材料力學(xué)的科學(xué)考量。薄壁和超薄壁針管的外徑與內(nèi)徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能導(dǎo)致過大的應(yīng)力集中，使針管在測試中提前斷裂。標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)不同壁厚的受力特性設(shè)置了遞減的彎曲角度。