1、產(chǎn)品用途/適用樣品

注射器預灌封連接力測試儀主要用于測定預灌封注射器組合件中注射針與針座之間的連接牢固度，通過施加軸向拉力直至針管從針座中脫離或達到預定力值，測定最大連接力。該指標是預灌封注射器安全使用的關(guān)鍵性能，直接影響臨床注射過程中針頭是否會因受力而脫落。

注射器預灌封連接力測試儀適用樣品包括：

• 預灌封注射器組合件：帶注射針的預灌封產(chǎn)品，測試針座與針管的連接可靠性

• 一次性使用wu菌注*針：各類規(guī)格的注射針，符合GB 15811-2025標準要求

• 一次性使用wu菌胰島素注*器配套針頭：符合YY/T 0497標準的胰島素注*器具

• 自毀型注射器配套針頭：自毀型固定劑量疫苗注*器所配針頭

• 動力驅(qū)動注射泵用注*器針頭：符合YY/T 0573.2標準的注射器配套針頭

通過定制專用夾具，還可擴展至輸*器管路與接頭、導管與魯爾接頭等其他醫(yī)療器械組件的連接力測試。

2、核心技術(shù)特點

• 高精度控制：采用PLC與精密滾珠絲桿，實現(xiàn)0.5%F.S.的高測量精度

• 一鍵操作：7英寸觸摸屏內(nèi)置GB 15811、YBB00112004等標準測試程序，自動匹配100mm/min測試速度

• 數(shù)據(jù)可追溯：內(nèi)置打印機即時輸出最大連接力、破壞模式等原始數(shù)據(jù)，支持U盤導出和權(quán)限管理

3、適用范圍/場景

• 預灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)：產(chǎn)品出廠檢驗及過程質(zhì)量控制，確保針座連接力符合標準要求（不低于22N）

• 注射針生產(chǎn)企業(yè)：一次性無菌注*針連接牢固度檢測

• 政府檢測機構(gòu)：市場監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測

• 第三方檢測實驗室：委托測試服務

• 醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)：連接工藝驗證與產(chǎn)品優(yōu)化

• 醫(yī)院設備科：預灌封注射器具入庫質(zhì)量驗收

4、執(zhí)行標準

• YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》：連接牢固度試驗方法

• GB 15811-2025《一次性使用wu菌注*針》第6.4條：連接牢固度

• YY/T 0497-2025《一次性使用wu菌胰島素注*器》附錄D：針和針管的性能——連接強度

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》附錄E：測定柱塞運動所需力的測試程序

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用wu菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注*器》附錄D：注射器受正向壓力時固定式針管與針座連接處泄漏的試驗方法

5、技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）

• 測量精度：±0.5% F.S.

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無級調(diào)速（標準測試速度100mm/min±5mm/min）

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測試行程：0-300mm（可定制）

• 測試指標：最大連接力、破壞模式（針管脫出/針座斷裂/連接處完好）

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機，RS232接口，U盤導出

• 保護功能：限位保護、過載自動保護、急停開關(guān)

• 電源：AC 220V，50Hz

• 設備尺寸：500mm×400mm×800mm

• 凈重：約45kg

6、操作流程

第一步：樣品準備
將預灌封注射器在18℃~28℃下放置，檢查針管與針座連接處無可見損傷。

第二步：裝夾樣品
將針座固定于專用夾具上，確保針管軸線與拉伸方向一致，針管端部用專用夾頭夾持。

第三步：參數(shù)設置
選擇YBB00112004標準測試程序，設置測試速度為100mm/min。

第四步：執(zhí)行測試
啟動測試，驅(qū)動機構(gòu)以設定速度勻速向上拉伸針管，儀器實時記錄力值-位移曲線。

第五步：結(jié)果判定
測試結(jié)束后，儀器自動顯示最大連接力值，判斷是否在標準規(guī)定范圍內(nèi)（不低于22N），記錄破壞模式。

第六步：結(jié)果輸出
內(nèi)置打印機自動輸出包含測試日期、樣品批號、最大連接力及判定結(jié)果的原始數(shù)據(jù)標簽。

第七步：清潔維護
取下已測樣品，清理夾具，保持設備清潔。

7、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供全面的技術(shù)支持和服務保障：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議、標準解讀及儀器選型指導

• 安裝培訓：設備到貨后提供現(xiàn)場或遠程安裝調(diào)試及操作培訓

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品設計專用測試夾具

• 計量校準：協(xié)助用戶進行年度計量檢定

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費維修，終身提供備品備件

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優(yōu)化升級

• 響應時效：2小時內(nèi)響應，48小時內(nèi)到達現(xiàn)場

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