1、產(chǎn)品用途/適用樣品

預灌封密封性與透過性實驗儀主要用于測定預灌封注射器組合件的兩項關(guān)鍵性能指標：活塞滑動性能（推動活塞所需的力值）和器身密合性（正壓/負壓條件下的密封性能）?；瑒有阅茉u估注射器的使用順暢度，器身密合性確保藥液在儲存和運輸過程中無泄漏，是預灌封注射器質(zhì)量控制的核心檢測項目。

預灌封密封性與透過性實驗儀適用樣品包括：

• 預灌封注射器組合件：帶注射針或不帶注射針的預灌封產(chǎn)品

• 一次性使用wu菌注射器：1ml至60ml各規(guī)格型號

• 一次性使用wu菌胰島素注*器：適配YY/T 0497標準的小容量注射器具

• 動力驅(qū)動注射泵用注*器：符合YY/T 0573.2-2018標準的特殊應用產(chǎn)品

• 自毀型注射器：自毀型固定劑量疫苗注*器、防止重復使用注射器

通過定制專用夾具，還可擴展至交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉*膠針筒推擠力測試（YY/T 0962-2021附錄A）、注射筆等其他給藥裝置的活塞推動力測試。

2、核心技術(shù)特點

• 一機多用：集成活塞滑動性能與器身密合性（正壓/負壓）兩種測試模式

• 高精度控制：采用PLC與精密滾珠絲桿，實現(xiàn)0.5%F.S.的高測量精度

• 一鍵操作：7英寸觸摸屏內(nèi)置GB 15810、YBB00112004等標準測試程序

• 數(shù)據(jù)可追溯：內(nèi)置打印機即時輸出原始數(shù)據(jù)，支持U盤導出和權(quán)限管理

3、適用范圍/場景

• 預灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)：產(chǎn)品出廠檢驗及過程質(zhì)量控制

• 注射器生產(chǎn)企業(yè)：滑動性能與密封性綜合檢測

• 政府檢測機構(gòu)：市場監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測

• 第三方檢測實驗室：委托測試服務(wù)

• 醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)：活塞潤滑工藝驗證與密封性能優(yōu)化

• 制藥企業(yè)：疫苗、生物制劑用預灌封注射器入庫質(zhì)量驗收

4、執(zhí)行標準

• YBB00112004-2015《預灌封注射器組合件(帶注射針)》

• GB 15810-2019《一次性使用wu菌注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YY/T 0573.2-2018《一次性使用wu菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注*器》

• YY/T 0962-2021《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸*凝膠》

5、技術(shù)參數(shù)

• 測試范圍：0-200N（其他量程可選：0-50N、0-100N、0-500N）

• 測量精度：±0.5% F.S.

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無級調(diào)速（滑動性能測試速度100mm/min）

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測試行程：0-300mm（可定制）

• 測試指標：起始力、平均推力、最大推力、回推最小力、回推最大力、壓力降值

• 正壓測試范圍：100kPa-400kPa（可選配）

• 負壓測試范圍：-100kPa-0（可選配）

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機，RS232接口，U盤導出

• 保護功能：限位保護、過載自動保護、急停開關(guān)

• 電源：AC 220V，50Hz

• 設(shè)備尺寸：500mm×400mm×800mm

• 凈重：約45kg

6、操作流程

滑動性能測試

1. 將預灌封注射器垂直固定于夾具上，確?；钊c驅(qū)動機構(gòu)對中

2. 選擇GB 15810標準測試程序，設(shè)置測試速度為100mm/min

3. 啟動測試，驅(qū)動機構(gòu)勻速推動芯桿，儀器記錄起始力、平均推力、最大推力

4. 測試結(jié)束后，內(nèi)置打印機輸出原始數(shù)據(jù)標簽

器身密合性測試

1. 將預灌封注射器裝入專用夾具，密封錐孔并連接壓力管路

2. 選擇YBB00112004標準測試程序（正壓法或負壓法）

3. 設(shè)定測試壓力（正壓200-300kPa，負壓-88kPa）和保壓時間（30-60秒）

4. 啟動測試，儀器自動加壓并保壓，實時監(jiān)測壓力變化

5. 測試結(jié)束后自動判定合格與否，打印機輸出結(jié)果

7、售后服務(wù)

濟南西奧機電為客戶提供全面的技術(shù)支持和服務(wù)保障：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議、標準解讀及儀器選型指導

• 安裝培訓：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠程安裝調(diào)試及操作培訓

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品設(shè)計專用測試夾具

• 計量校準：協(xié)助用戶進行年度計量檢定

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費維修，終身提供備品備件

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優(yōu)化升級

• 響應時效：2小時內(nèi)響應，48小時內(nèi)到達現(xiàn)場

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