1、產(chǎn)品用途/適用樣品

針管韌性測(cè)試儀主要用于測(cè)定醫(yī)用注射針、穿刺針等硬直不銹鋼針管的韌性性能，通過(guò)模擬臨床使用中的反復(fù)彎曲應(yīng)力，確保針管在治療過(guò)程中具有足夠的抗斷裂能力，保障醫(yī)療安全。該設(shè)備可檢測(cè)針管在雙向彎曲20次后是否發(fā)生折斷，從而量化評(píng)估其質(zhì)量品質(zhì)。

適用樣品包括：

• 注射針類：皮下注射針、肌肉注射針、輸液zhen、采血zhen、胰島素針

• 穿刺類器械：留置針、消融針、麻醉穿刺針、穿刺針

• 特種針管：針灸zhen、活檢zhen、預(yù)灌封注射器針管

• 醫(yī)療器械：其他人體用硬直不銹鋼針管（公稱規(guī)格0.2~3.4mm）

通過(guò)專用夾具定制，還可擴(kuò)展至導(dǎo)管、導(dǎo)絲等其他醫(yī)療器械部件的抗彎曲性能測(cè)試。

2、行業(yè)合規(guī)性

針管韌性測(cè)試儀嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械檢測(cè)設(shè)備的設(shè)計(jì)規(guī)范，符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)醫(yī)療器械物理性能測(cè)試的相關(guān)要求。儀器設(shè)計(jì)和性能指標(biāo)依據(jù)GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》和ISO 9626:2016《醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)制定。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)和第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用中，該儀器可幫助企業(yè)建立符合GMP規(guī)范的物料檢驗(yàn)體系，為產(chǎn)品放行和質(zhì)量回顧提供客觀數(shù)據(jù)支撐。儀器具備用戶分級(jí)權(quán)限管理功能，保證數(shù)據(jù)完整性和可追溯性，滿足質(zhì)量審計(jì)要求。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，搭配精密機(jī)械傳動(dòng)結(jié)構(gòu)和步進(jìn)電機(jī)，確保施力過(guò)程穩(wěn)定無(wú)抖動(dòng)，測(cè)試數(shù)據(jù)重復(fù)性高。彎曲距離控制精度達(dá)±0.1mm，滿足醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的嚴(yán)格要求。

智能化操作體驗(yàn)
配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，參數(shù)設(shè)置直觀便捷。彎曲角度（15°、20°、25°）和管壁類型（正常壁、薄壁、超薄壁）可通過(guò)觸控自由選擇，適用不同規(guī)格針管的檢測(cè)需求。系統(tǒng)程序具備ISP在線升級(jí)功能，可提供個(gè)性化服務(wù)。

數(shù)據(jù)可靠性保障
內(nèi)置微型打印機(jī)，可快速輸出測(cè)試結(jié)果，支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯。儀器具備過(guò)載報(bào)警停機(jī)保護(hù)功能，避免意外損壞。關(guān)鍵測(cè)試數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)多組，方便用戶查詢和統(tǒng)計(jì)，滿足質(zhì)量體系對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

專業(yè)人性化設(shè)計(jì)
采用專業(yè)夾具設(shè)計(jì)，可任意更換適用于不同規(guī)格針管。用戶分級(jí)權(quán)限管理功能（4級(jí)），保證數(shù)據(jù)的完整性和規(guī)范性，限值非法操作，確保每份試驗(yàn)信息數(shù)據(jù)安全可靠、不被篡改。

4、適用范圍/場(chǎng)景

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
用于注射針、穿刺針等產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的中間體控制和成品放行檢測(cè)，監(jiān)控原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝對(duì)針管韌性的影響，確保批次一致性，降低臨床斷針風(fēng)險(xiǎn)。

政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)
質(zhì)檢院所、食品藥品檢驗(yàn)所、海關(guān)等單位用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合GB/T 18457和ISO 9626等國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室
專業(yè)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)用于為客戶提供注射針韌性性能的合規(guī)性驗(yàn)證服務(wù)，出具檢測(cè)報(bào)告。

研發(fā)機(jī)構(gòu)與高校
在醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)和工藝優(yōu)化階段，通過(guò)韌性數(shù)據(jù)指導(dǎo)材料選擇和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，研究不同熱處理工藝對(duì)針管力學(xué)性能的影響規(guī)律。

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法》

• ISO 9626:2016《醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗(yàn)方法》

6、技術(shù)參數(shù)

• 公稱規(guī)格：0.2~3.4mm（覆蓋正常壁、薄壁、超薄壁）

• 試驗(yàn)頻率：0.5Hz±0.025Hz

• 彎曲角度：15°、20°、25°三種位置可調(diào)

• 雙向施力：20次（符合標(biāo)準(zhǔn)要求）

• 彎曲距離精度：±0.1mm

• 管壁類型：正常壁、薄壁、超薄壁三種任選

• 顯示方式：7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏

• 控制系統(tǒng)：PLC工業(yè)控制系統(tǒng)

• 打印功能：內(nèi)置微型打印機(jī)，可快速打印測(cè)試結(jié)果

• 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：可存儲(chǔ)多組測(cè)試數(shù)據(jù)，方便查詢

• 工作溫度：5～40℃

• 相對(duì)濕度：45～80%

• 電源：220V 50Hz

• 外形尺寸：470mm×380mm×430mm（長(zhǎng)寬高）

• 設(shè)備重量：約17Kg

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
將待測(cè)注射針管在測(cè)試環(huán)境下放置足夠時(shí)間，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定。清潔測(cè)試夾具和針管接觸表面。

第二步：參數(shù)設(shè)置
通過(guò)觸摸屏設(shè)置被測(cè)針管的公稱規(guī)格、管壁類型（正常壁/薄壁/超薄壁），儀器自動(dòng)匹配對(duì)應(yīng)的彎曲角度和跨距。

第三步：樣品裝夾
將針管一端牢固地固定在專用夾具上，確保樣品穩(wěn)定且位于施加力的正下方位置。

第四步：執(zhí)行測(cè)試
啟動(dòng)測(cè)試，儀器以0.5Hz頻率向規(guī)定跨距位置的針管施加力，首先向一個(gè)方向彎曲規(guī)定角度，然后向相反方向彎曲，如此反復(fù)雙向施力20次。

第五步：結(jié)果判定
測(cè)試結(jié)束后，取下針管，目力觀察針管有無(wú)折斷情況。完成20次雙向彎曲后無(wú)斷裂即為合格，否則判定為韌性不足。

第六步：數(shù)據(jù)記錄
可按需打印結(jié)果（包括設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試時(shí)間等信息）或保存至內(nèi)部存儲(chǔ)器。批量測(cè)試時(shí)，儀器支持?jǐn)?shù)據(jù)查詢和統(tǒng)計(jì)。

第七步：清潔維護(hù)
每批次測(cè)試完成后，清理測(cè)試區(qū)域，保持夾具清潔，以備下次使用。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供完善的售前售后支持：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測(cè)試方法建議和儀器選型指導(dǎo)

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程安裝指導(dǎo)及操作培訓(xùn)

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品需求設(shè)計(jì)專用測(cè)試夾具

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)支持

• 維修保障：快速響應(yīng)維護(hù)需求，提供備品備件支持，保修期內(nèi)提供上門維修服務(wù)

• 軟件升級(jí)：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級(jí)服務(wù)，儀器終身依國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定升級(jí)服務(wù)

• 自動(dòng)化改造：根據(jù)客戶需求，提供檢測(cè)流程的自動(dòng)化升級(jí)方案

• 質(zhì)保服務(wù)：免費(fèi)保修壹年，終身維護(hù)，超出保修期后僅需支付零配件費(fèi)用

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