1、產(chǎn)品用途/適用樣品

片劑徑向破碎力測(cè)試儀主要用于測(cè)定藥片及片狀固體制劑的徑向破碎力，通過(guò)抗壓力數(shù)據(jù)表征樣品硬度。足夠的硬度指標(biāo)，有助于產(chǎn)品在生產(chǎn)工序和運(yùn)輸存儲(chǔ)等流通環(huán)節(jié)中避免出現(xiàn)破碎或磨損，保證劑量準(zhǔn)確。

適用樣品包括：

• 普通片劑：壓制片、包衣片、咀嚼片、分散片、泡騰片等

• 緩控釋制劑：緩釋片、控釋片、腸rong片、多層片等

• 特殊劑型：舌下片、含片、刻痕片、口崩片等

• 其他制劑：膠囊、膠丸、栓劑、顆粒劑、微丸等

通過(guò)定制專用夾具，還可擴(kuò)展至醫(yī)藥包裝材料（如鋁塑泡罩、藥用玻璃瓶）、醫(yī)療器械部件、保健品壓片糖果等其他產(chǎn)品的力學(xué)性能測(cè)試。

2、行業(yè)合規(guī)性

片劑徑向破碎力測(cè)試儀嚴(yán)格按照制藥行業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和制造，符合《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部通則0921對(duì)片劑硬度測(cè)試的相關(guān)要求。儀器設(shè)計(jì)和性能指標(biāo)參照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T 20104-2007《片劑硬度儀》，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性和可追溯性。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了片劑硬度儀的術(shù)語(yǔ)和定義、標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法及檢驗(yàn)規(guī)則，適用于測(cè)量藥物片劑硬度的電機(jī)驅(qū)動(dòng)數(shù)顯式儀器。

在檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方面，設(shè)備兼容USP <1217> Tablet Breaking Force（美國(guó)藥典片劑破碎力測(cè)定）和EP 2.9.8 Resistance to Crushing of Tablets（歐洲藥典片劑抗壓碎力測(cè)試）的國(guó)際檢測(cè)規(guī)范。USP <1217>要求裝置校準(zhǔn)精度達(dá)到1牛頓，強(qiáng)調(diào)測(cè)試條件的標(biāo)準(zhǔn)化與數(shù)據(jù)的重復(fù)性。EP 2.9.8則規(guī)定對(duì)于有刻痕或印跡的藥片，每次測(cè)試的取向應(yīng)保持一致。

在制藥企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和質(zhì)檢部門的應(yīng)用中，該儀器可幫助企業(yè)建立符合GMP規(guī)范的物料檢驗(yàn)體系，滿足FDA 21 CFR Part 11關(guān)于電子記錄和審計(jì)追蹤的合規(guī)要求，為產(chǎn)品放行和質(zhì)量回顧提供客觀數(shù)據(jù)支撐。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，搭配精密滾珠絲桿和步進(jìn)電機(jī)，確保施壓過(guò)程穩(wěn)定無(wú)抖動(dòng)，測(cè)試數(shù)據(jù)重復(fù)性高。壓力傳感器測(cè)量精度達(dá)±0.5%，速度精度控制在±1%誤差范圍內(nèi)，滿足制藥行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的嚴(yán)格要求。系統(tǒng)具備“峰值保持"功能，可精準(zhǔn)捕捉藥片破碎瞬間的力值變化，避免關(guān)鍵數(shù)據(jù)遺漏。

智能化操作體驗(yàn)
配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，操作界面直觀簡(jiǎn)潔，參數(shù)設(shè)置便捷。測(cè)試速度在1-500mm/min范圍內(nèi)無(wú)級(jí)可調(diào)，可適應(yīng)不同類型樣品的測(cè)試需求。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，測(cè)量頭自動(dòng)回位，顯著提升批量檢測(cè)效率。設(shè)備可定制異形片專用夾具，攻克心形、橢圓形、刻痕片等異形片的自動(dòng)對(duì)中難題，確保測(cè)試過(guò)程中壓力均勻分布。

數(shù)據(jù)可靠性保障
內(nèi)置微型打印機(jī)，可快速輸出帶時(shí)間戳的測(cè)試報(bào)告，支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯。儀器具備零點(diǎn)校準(zhǔn)功能和過(guò)載保護(hù)裝置，確保每次測(cè)試起點(diǎn)一致，避免意外損壞。關(guān)鍵測(cè)試數(shù)據(jù)可存儲(chǔ)、導(dǎo)出，支持審計(jì)追蹤功能，滿足質(zhì)量審計(jì)要求。

靈活擴(kuò)展能力
支持定制不同規(guī)格的測(cè)試夾具，可擴(kuò)展至醫(yī)藥包裝材料、膠粘劑、塑料制品等其他檢測(cè)項(xiàng)目。同一臺(tái)設(shè)備可完成徑向壓縮、三點(diǎn)彎曲、穿刺、拉伸等多種測(cè)試模式，實(shí)現(xiàn)一機(jī)多用。

4、適用范圍/場(chǎng)景

制藥生產(chǎn)企業(yè)
用于片劑生產(chǎn)過(guò)程的中間體控制和成品放行檢測(cè)，監(jiān)控原料配比、壓片工藝對(duì)硬度的影響，確保批次一致性。對(duì)包衣片可評(píng)估包衣過(guò)程對(duì)片芯硬度的影響，對(duì)刻痕片可研究不同測(cè)試方向的力學(xué)特性。

研發(fā)機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室
在處方篩選和工藝優(yōu)化階段，通過(guò)硬度數(shù)據(jù)指導(dǎo)配方調(diào)整，研究輔料種類、用量對(duì)制劑力學(xué)性能的影響規(guī)律。分析力-位移曲線特征，獲取彈性模量、斷裂功等更多力學(xué)參數(shù)。

政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)
質(zhì)檢院所、食品藥品檢驗(yàn)所、海關(guān)等單位用于藥品監(jiān)督抽檢，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)中，通過(guò)硬度對(duì)比評(píng)估自研制劑與參比制劑的力學(xué)等效性。

保健品與食品行業(yè)
擴(kuò)展至壓片糖果、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑、奶片等產(chǎn)品的硬度測(cè)試，保障產(chǎn)品口感和服用體驗(yàn)，評(píng)估包裝運(yùn)輸過(guò)程中的抗壓能力。

高校與科研院所
用于藥劑學(xué)、制藥工程等專業(yè)的教學(xué)實(shí)驗(yàn)，以及制劑新技術(shù)、新輔料的應(yīng)用研究，培養(yǎng)學(xué)生對(duì)藥品力學(xué)性能的認(rèn)知。

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• 《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部通則0921

• JB/T 20104-2007《片劑硬度儀》

• USP <1217> Tablet Breaking Force（美國(guó)藥典片劑破碎力測(cè)定）

• EP 2.9.8 Resistance to Crushing of Tablets（歐洲藥典片劑抗壓碎力測(cè)試）

• GMP附錄《口服固體制劑》

• FDA 21 CFR Part 11（電子記錄與電子簽名合規(guī)）

6、技術(shù)參數(shù)

測(cè)試范圍：0-500N（標(biāo)準(zhǔn)配置），可根據(jù)用戶需求定制其他量程。

測(cè)量精度：±0.5%，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。

測(cè)量速度：10mm/min（推薦速度），支持1-500mm/min范圍內(nèi)無(wú)級(jí)變速調(diào)節(jié)。

速度精度：±1%誤差，保證測(cè)試條件標(biāo)準(zhǔn)化。

控制系統(tǒng)：采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，具備強(qiáng)抗干擾能力和運(yùn)行穩(wěn)定性。

顯示界面：7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，操作直觀便捷。

回位功能：實(shí)驗(yàn)結(jié)束后測(cè)量頭自動(dòng)回位，提升批量測(cè)試效率。

打印配置：內(nèi)置微型打印機(jī)，可快速輸出測(cè)試報(bào)告。

夾具擴(kuò)展：支持定制各類異形片劑及包裝材料測(cè)試夾具。

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：支持測(cè)試數(shù)據(jù)自動(dòng)保存與導(dǎo)出，具備審計(jì)追蹤功能。

安全保護(hù)：配備過(guò)載保護(hù)和限位保護(hù)裝置，確保操作安全。

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
取待測(cè)藥片樣品，通常不少于10片，確保表面無(wú)破損。在測(cè)試環(huán)境下放置足夠時(shí)間，使樣品狀態(tài)穩(wěn)定。清潔測(cè)試平臺(tái)和壓頭表面。

第二步：參數(shù)設(shè)置
通過(guò)7英寸觸摸屏設(shè)置測(cè)試速度（常規(guī)藥片推薦10mm/min）、測(cè)試模式（單次測(cè)試或自動(dòng)多片測(cè)試）、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)要求。對(duì)于刻痕片或異形片，需在方法中明確測(cè)試方向。

第三步：零點(diǎn)校準(zhǔn)
啟動(dòng)儀器前進(jìn)行力值和位移零點(diǎn)校準(zhǔn)，確保測(cè)試起點(diǎn)準(zhǔn)確。每日測(cè)試前須執(zhí)行此操作。

第四步：樣品裝夾
將藥片徑向放置于測(cè)試臺(tái)面中央，確保樣品穩(wěn)定且與壓頭對(duì)齊。對(duì)于刻痕片，應(yīng)按照既定方向放置；對(duì)于異形片，使用專用夾具固定。

第五步：執(zhí)行測(cè)試
點(diǎn)擊啟動(dòng)測(cè)試，壓頭以設(shè)定速度勻速下降，接觸并壓縮樣品直至破裂。高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄力值變化，系統(tǒng)自動(dòng)捕獲并記錄最大破碎力值。

第六步：數(shù)據(jù)記錄
測(cè)試結(jié)束后，測(cè)量頭自動(dòng)回位，儀器顯示硬度值?？砂葱璐蛴〗Y(jié)果或保存至內(nèi)部存儲(chǔ)器。批量測(cè)試時(shí)，儀器自動(dòng)統(tǒng)計(jì)平均值、最大值、最小值、標(biāo)準(zhǔn)偏差等統(tǒng)計(jì)量。

第七步：清潔維護(hù)
每批次測(cè)試完成后，清除破碎樣品殘?jiān)?，保持測(cè)試區(qū)域清潔，以備下次使用。定期檢查壓頭磨損情況，必要時(shí)進(jìn)行更換。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供完善的售前售后支持：

技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測(cè)試方法建議和儀器選型指導(dǎo)，根據(jù)用戶樣品特性推薦合適的夾具配置。

安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程安裝指導(dǎo)及操作培訓(xùn)，確保用戶熟練掌握設(shè)備操作與維護(hù)技巧。

夾具定制：針對(duì)異形片、特殊劑型等檢測(cè)需求，提供專用測(cè)試夾具設(shè)計(jì)服務(wù)，確保測(cè)試精準(zhǔn)可靠。常規(guī)夾具7-10個(gè)工作日交付，首年免費(fèi)提供一次夾具優(yōu)化服務(wù)。

計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)支持，建議校準(zhǔn)周期為12個(gè)月?？商峁┑谌接?jì)量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)服務(wù)，設(shè)備內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)砝碼校準(zhǔn)功能，誤差超過(guò)±0.5%時(shí)自動(dòng)報(bào)警。

維修保障：接到報(bào)修后4小時(shí)內(nèi)電話響應(yīng)，48小時(shí)內(nèi)安排工程師現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)（限國(guó)內(nèi)地區(qū)）。設(shè)備主機(jī)標(biāo)配2年保修服務(wù)。

軟件升級(jí)：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級(jí)服務(wù)，確保設(shè)備功能與時(shí)俱進(jìn)。支持CSV/XML格式數(shù)據(jù)導(dǎo)出，兼容主流LIMS系統(tǒng)。

自動(dòng)化改造：根據(jù)客戶需求，提供檢測(cè)流程的自動(dòng)化升級(jí)方案，包括多工位同步測(cè)試、全自動(dòng)進(jìn)樣系統(tǒng)改造、條碼掃描系統(tǒng)集成等。

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