對于胰島素注射器這類需要患者自行給藥的醫(yī)療器械，活塞推動(dòng)的“手感"直接關(guān)系到劑量準(zhǔn)確性和治療依從性。研究表明，0.3N的活塞滑動(dòng)力偏差可使胰島素推注劑量誤差高達(dá)8%，遠(yuǎn)超糖尿病患者安全閾值。即將于2026年10月1日實(shí)施的YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》，通過附錄C、附錄D和附錄H分別規(guī)定了操作活塞組件所需力、針和針管的連接強(qiáng)度以及注射器抽負(fù)壓時(shí)活塞處空氣泄漏的試驗(yàn)方法。本文將系統(tǒng)解讀這三項(xiàng)核心測試的技術(shù)要求與操作要點(diǎn)。

一、附錄C：操作活塞組件所需力的試驗(yàn)方法

1. 測試目的與意義

附錄C將主觀的注射“手感"轉(zhuǎn)化為可量化的力學(xué)指標(biāo)，通過標(biāo)準(zhǔn)化測試方法，將活塞推動(dòng)過程中的力學(xué)特性量化為啟動(dòng)力、持續(xù)推動(dòng)力、力值波動(dòng)系數(shù)等客觀指標(biāo)，為產(chǎn)品質(zhì)量控制提供數(shù)據(jù)依據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)明確要求測試方法從手動(dòng)改為自動(dòng)測試，以消除操作者影響，確保測試結(jié)果的重復(fù)性和可比性。

2. 測試方法核心要求

測試原理：將注射器吸入公稱容量的水（模擬實(shí)際使用狀態(tài)），固定在專用夾具上，以規(guī)定速率推動(dòng)芯桿，高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄整個(gè)推注過程中的力值變化，同步繪制力-位移曲線。

關(guān)鍵參數(shù)：

• 啟動(dòng)力：活塞從靜止?fàn)顟B(tài)啟動(dòng)所需的最大力值，通常要求≤10N

• 持續(xù)推動(dòng)力：活塞勻速推進(jìn)過程中的平均力值，與規(guī)格相關(guān)，范圍3-20N

• 最大推動(dòng)力：整個(gè)行程中出現(xiàn)的最高力值，企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)

• 力值波動(dòng)系數(shù)：推注過程中阻力變化的離散程度，CV值應(yīng)≤5%

• 黏滑現(xiàn)象：活塞運(yùn)動(dòng)過程中突發(fā)性阻滯與滑移，應(yīng)無“顫動(dòng)"現(xiàn)象

測試速度：以(100±5)mm/min的恒定速度推動(dòng)活塞。采用伺服電機(jī)+精密滾珠絲桿的閉環(huán)控制系統(tǒng)，可將速度精度控制在0.1mm/min以內(nèi)，確保測試條件標(biāo)準(zhǔn)化。

采樣頻率：標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采樣頻率≥100Hz，以捕獲“啟動(dòng)-持續(xù)-終止"三階段的力值瞬變。研究表明，＜0.1秒的峰值遺漏可致誤判率高達(dá)50%。

3. 符合標(biāo)準(zhǔn)與不符合標(biāo)準(zhǔn)儀器的數(shù)據(jù)差異

某企業(yè)實(shí)際案例顯示，使用低精度測試儀檢驗(yàn)一批胰島素注射器，啟動(dòng)力測得9.5N（合格）；改用符合YY/T 0497要求的高精度儀器復(fù)測，實(shí)際啟動(dòng)力為11.2N（超標(biāo)），避免了不合格產(chǎn)品流入市場。

二、附錄D：針和針管的性能——連接強(qiáng)度

1. 標(biāo)準(zhǔn)要求

YY/T 0497-2025附錄D規(guī)定了一次性使用無菌胰島素注射器配套用針的針座與針管連接強(qiáng)度測試方法。該測試按照GB 15811中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，要求針座/注射器與針管之間最小連接強(qiáng)度為22 N。

2. 測試原理

連接強(qiáng)度測試基于單軸拉伸測試原理。測試時(shí)，將針座與針管試樣分別固定在專用夾具中，驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)以設(shè)定的恒定速度（通常為100 mm/min）對針座和針管施加軸向拉伸力，直至連接部位發(fā)生分離或達(dá)到預(yù)設(shè)的最大力值。高精度力值傳感器實(shí)時(shí)記錄整個(gè)拉伸過程中的力值變化，位移傳感器同步記錄位移變化。

3. 關(guān)鍵測試要點(diǎn)

• 夾具設(shè)計(jì)：需采用專用針座夾具，確保樣品安裝穩(wěn)固、受力同軸

• 加載方式：以無沖擊方式施加拉伸力

• 結(jié)果判定：記錄連接失效瞬間的最大力值，需≥22N

三、附錄H：注射器抽負(fù)壓時(shí)活塞處空氣泄漏的試驗(yàn)方法

1. 測試目的

負(fù)壓泄漏試驗(yàn)用于驗(yàn)證胰島素注射器在抽負(fù)壓狀態(tài)下活塞與針筒之間的密封性能，以及活塞與芯桿連接的牢固度。

2. 測試方法步驟（依據(jù)YY/T 0497-2025附錄H）

第一步：樣品準(zhǔn)備
注射器抽入經(jīng)新煮沸并冷卻的水，不少于公稱容量的25%。

第二步：系統(tǒng)連接
錐頭垂直向上，拉動(dòng)芯桿使基準(zhǔn)線與最大刻度容量線重合，然后夾住芯桿。將注射器錐頭與標(biāo)準(zhǔn)鋼制內(nèi)圓錐接頭（符合GB/T 1962.1的要求）相連。

第三步：施加負(fù)壓
開動(dòng)真空泵，調(diào)節(jié)卸放控制逐步增加真空，使壓力計(jì)示數(shù)達(dá)到88 kPa。

第四步：泄漏觀察
檢查注射器活塞處氣體泄漏情況。通過真空密封閥分離注射器與壓力計(jì)組合體，觀察壓力計(jì)示數(shù)，60秒內(nèi)記錄任何示數(shù)的下降。同時(shí)檢查活塞與芯桿是否脫離。

3. 結(jié)果判定

• 活塞密封圈處無連續(xù)氣泡產(chǎn)生（初始5秒內(nèi)形成的氣泡忽略不計(jì)）

• 60秒內(nèi)壓力下降在允許范圍內(nèi)

• 活塞與芯桿不發(fā)生分離

四、儀器能力要求

要全面覆蓋YY/T 0497-2025附錄C、D、H的測試要求，一臺多功能測試儀需具備以下核心能力：

符合要求的注射器多功能測試儀采用模塊化夾具設(shè)計(jì)和內(nèi)置標(biāo)準(zhǔn)測試程序，通過更換專用夾具和調(diào)用對應(yīng)測試程序，可快速切換完成活塞操作力、連接強(qiáng)度、負(fù)壓泄漏等多項(xiàng)測試，滿足YY/T 0497-2025多標(biāo)準(zhǔn)要求。

結(jié)語

YY/T 0497-2025將于2026年10月1日正式實(shí)施，通過附錄C、D、H分別從活塞操作力、針管連接強(qiáng)度、負(fù)壓密封性三個(gè)維度，對胰島素注射器的核心性能提出了明確要求。選擇一臺具備0.1mm/min速度精度、0.5%FS力值精度、1000Hz高頻采集、0.1%FS壓力傳感器能力的注射器多功能測試儀，建立標(biāo)準(zhǔn)化的測試流程，是確保胰島素注射器產(chǎn)品質(zhì)量、保障患者用藥安全的技術(shù)基礎(chǔ)。

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三、常見問題解答（FAQ）

問：YY/T 0497-2025附錄C與GB 15810-2019附錄E的測試方法有何區(qū)別？

答：兩者測試原理一致，均要求以100mm/min速度推動(dòng)活塞記錄力值。區(qū)別在于：YY/T 0497專門針對胰島素注射器，對啟動(dòng)力、持續(xù)推動(dòng)力的限值要求更嚴(yán)格，且增加了對胰島素注射器小容量規(guī)格的特殊考慮。胰島素注射器生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)直接采用YY/T 0497作為合規(guī)依據(jù)。

問：YY/T 0497-2025附錄D要求的連接強(qiáng)度是多少？

答：附錄D規(guī)定，按照GB 15811中的方法進(jìn)行試驗(yàn)，針座/注射器與針管之間最小連接強(qiáng)度為22 N。這一要求高于普通注射針的標(biāo)準(zhǔn)（10N/20N），反映了胰島素注射器對安全性的更高要求。

問：負(fù)壓泄漏試驗(yàn)中為什么會(huì)出現(xiàn)氣泡？

答：氣泡的出現(xiàn)表明活塞密封圈與針筒內(nèi)壁之間存在微小泄漏通道，外部空氣在負(fù)壓作用下進(jìn)入注射器內(nèi)腔。根據(jù)附錄H規(guī)定，最初5秒內(nèi)形成的氣泡忽略不計(jì)，但后續(xù)持續(xù)氣泡視為泄漏。

問：YY/T 0497-2025從何時(shí)開始實(shí)施？企業(yè)需要做什么準(zhǔn)備？

答：該標(biāo)準(zhǔn)于2025年9月15日發(fā)布，將于2026年10月1日正式實(shí)施。建議企業(yè)在此之前完成：儀器能力評估（是否滿足附錄C、D、H測試要求）、方法驗(yàn)證（建立新舊數(shù)據(jù)對比）、人員培訓(xùn)（理解新標(biāo)準(zhǔn)操作要點(diǎn)）。

問：為什么需要在不同溫度下測試活塞操作力？

答：硅油粘度隨溫度變化，5℃環(huán)境下硅油可能結(jié)晶或粘度上升，導(dǎo)致活塞推動(dòng)力驟增。標(biāo)準(zhǔn)要求雙溫測試（23℃常溫與5℃冷鏈），驗(yàn)證產(chǎn)品在不同使用場景下的性能穩(wěn)定性。