在醫(yī)療器械質量控制的演進中，標準更新行業(yè)技術升級的方向。GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》于2024年發(fā)布，并將于2025年9月1日正式實施，全面代替GB/T 18457-2015。該標準修改采用國際標準ISO 9626:2016，結合中國國情對部分內容進行了調整和補充，旨在適應新材料、新工藝的發(fā)展，提升不銹鋼針管的質量標準。其中，針管抗斷裂測試（韌性試驗）的要求發(fā)生了顯著變化，本文將進行系統(tǒng)解讀。

一、新標準的核心變更

GB/T 18457-2024相較于舊版，在針管抗斷裂測試方面主要有以下關鍵變更：

1. 適用范圍擴展

• 新增0.18mm(34G)尺寸：新標準增加了0.18mm(34G)針管標稱外徑的具體尺寸要求

• 壁厚分類細化：增加了部分規(guī)格的超薄壁、極薄壁的尺寸要求

2. 韌性試驗方法更新
新標準附錄D（原附錄E）對針管韌性試驗方法及要求進行了更改：

• 測試原理：將針管的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個力值，首先向一個方向，然后向反方向彎曲一個規(guī)定的角度，如此反復彎曲直至規(guī)定次數(shù)

• 試驗頻率：0.5 Hz ± 0.025 Hz

• 彎曲次數(shù)：20次雙向施力

• 彎曲角度：

  管壁類型	彎曲角度
  正常壁	(25±1)°
  薄壁	(20±1)°
  超薄壁/極薄壁	(15±1)°

• 彎曲距離精度：±0.1 mm

• 結果判定：20次彎曲后無斷裂

二、為什么超薄壁針管需要不同的彎曲角度？

薄壁和超薄壁針管的外徑與內徑比值更小，管壁更薄，如果采用與正常壁相同的25°彎曲角度，可能會導致過大的應力集中，使針管在測試中提前斷裂，無法反映其真實使用性能。新標準根據(jù)不同壁厚的受力特性，設置了遞減的彎曲角度，確保測試條件與實際使用風險相匹配。

三、新標準對測試設備的要求

GB/T 18457-2024的實施對檢測設備提出了新的挑戰(zhàn)：

1. 跨距適應性要求
剛性測試儀、韌性測試儀的跨距需要能夠滿足新標準測試的要求，針對不同規(guī)格（尤其是極薄壁針管）調整支撐跨距，避免測試過程中過度彎曲。

2. 檢測軟件能力要求
檢測軟件需要具備超薄壁、極薄壁的檢測能力，最小支持到0.18mm針管的測試。

3. 精度要求

• 力值傳感器精度：誤差不大于±1%

• 變形量測量：分辨率達0.001mm，確保數(shù)據(jù)準確性

• 施力精度：要求±0.01 N

• 加載速度：推薦1 mm/min，可在1~10 mm/min范圍內調節(jié)

四、符合標準與不符合標準的儀器測試差異

在實際檢測中，儀器是否符合新標準要求，會直接影響測試結果的可靠性和質量控制的有效性。

不良品檢出率差異：據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，使用符合新標準的專業(yè)設備后，針管不良品檢出率可提升83%以上。

五、標準實施時間與過渡建議

GB/T 18457-2024將于2025年9月1日正式實施。對于醫(yī)療器械生產企業(yè)而言，建議：

1. 提前評估：評估現(xiàn)有測試設備是否滿足新標準要求，特別是能否覆蓋新增的超薄壁、極薄壁規(guī)格以及0.18mm針管的檢測需求

2. 設備升級：對于無法滿足新標準的設備，及時進行升級或更換

3. 人員培訓：對質檢人員進行新標準測試方法的培訓，確保正確執(zhí)行

4. 文件更新：更新企業(yè)內控標準和檢驗規(guī)程，與新國標接軌

結語

GB/T 18457-2024的發(fā)布實施，標志著我國醫(yī)用針管質量控制邁上了新臺階。新標準對超薄壁、極薄壁針管的韌性測試提出了明確要求，這對檢測設備的能力和精度提出了更高挑戰(zhàn)。選擇一臺符合新標準要求的管材抗斷裂試驗儀，準確執(zhí)行兩點彎曲法測試，是保障針管產品質量、防范臨床斷針風險的技術基礎。

在醫(yī)療器械針管質控系列中，本文聚焦于新國標的深度解讀。后續(xù)我們將繼續(xù)探討針管剛性測試、穿刺力測試、針座連接強度測試等相關話題，歡迎持續(xù)關注。

本文內容僅供參考討論，基于有限的研究資料整理而成，如有疑問或發(fā)現(xiàn)錯誤，歡迎與我們溝通指正。如果您正在尋找可滿足您各種需求的最佳解決方案，歡迎聯(lián)絡我們，我們非常樂意和您一起討論您的需求。

三、常見問題解答（FAQ）

問：GB/T 18457-2024何時正式實施？與舊版的主要差異是什么？

答：GB/T 18457-2024將于2025年9月1日正式實施。主要差異包括：1）增加了0.18mm(34G)針管規(guī)格；2）增加了超薄壁、極薄壁的尺寸要求；3）更改了針管韌性試驗方法及要求；4）對測試設備的跨距和檢測軟件能力提出了新要求。

問：新標準對針管韌性測試的彎曲角度有什么要求？

答：根據(jù)管壁類型不同，彎曲角度要求如下：正常壁(25±1)°、薄壁(20±1)°、超薄壁/極薄壁(15±1)°。試驗頻率為0.5Hz，需進行20次雙向彎曲。

問：如何判斷現(xiàn)有針管韌性測試儀是否符合新標準要求？

答：可從以下方面判斷：1）檢測軟件是否具備超薄壁、極薄壁檢測能力，最小支持到0.18mm針管測試；2）彎曲角度是否支持15°、20°、25°三種位置且精度±1°；3）跨距調節(jié)精度是否達到±0.1mm；4）試驗頻率是否穩(wěn)定在0.5Hz；5）力值傳感器精度是否滿足要求。

問：針管韌性測試為什么要進行20次雙向彎曲？

答：20次雙向彎曲的設計模擬了針管在臨床使用中可能經歷的反復受力過程，例如穿刺時的彎曲、注射過程中的微小擺動等。通過規(guī)定次數(shù)的循環(huán)彎曲，可以評估針管材料的抗疲勞性能和抗斷裂能力。

問：新標準實施后，使用舊設備會有哪些風險？

答：主要風險包括：1）無法檢測新增的超薄壁/極薄壁產品，存在質量漏檢風險；2）測試條件可能偏離標準要求，導致結果無效；3）在藥監(jiān)抽檢或體系審核時面臨不符合項；4）臨床斷針風險未能有效識別，可能引發(fā)醫(yī)療事故。