藥包材標(biāo)準(zhǔn)中預(yù)灌封注射器質(zhì)量要求及測試方法介紹

預(yù)灌封注射器是國外九十年代開發(fā)的一種新型藥品包裝形式，經(jīng)過十多年的推廣使用，對于預(yù)防傳染病的傳播和醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展起到了很好的作用。預(yù)灌封注射器主要用于高檔藥物的包裝儲存并直接用于注射或用于眼科、耳科、骨科等手術(shù)沖洗。

預(yù)灌封注射器產(chǎn)品特點

1.一般采用高品質(zhì)玻璃和橡膠組件，與藥物具有良好的相容性，確保包裝內(nèi)藥物的穩(wěn)定性。

2.還可以減少藥物因儲存及轉(zhuǎn)移過程中的吸附造成的浪費，尤其對于價值較高的生化制劑。

3.避免使用稀釋液后反復(fù)抽吸，減少二次污染的機(jī)會。

4.采用生產(chǎn)線自動化定量灌裝藥液，比醫(yī)護(hù)人員手工操作更加精準(zhǔn)

5.注射容器外部可以直接標(biāo)注藥品名稱，臨床使用過程中不易發(fā)生差錯

一、參考標(biāo)準(zhǔn)（部分）：

YBB00062004-2015預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管

YBB00072004-2015預(yù)灌封注射器用氯化丁基橡膠活塞

YBB00082004-2015預(yù)灌封注射器用溴化丁基橡膠活塞

YBB00092004-2015預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針

YBB00102004-2015預(yù)灌封注射器用聚異戊二烯橡膠針頭護(hù)帽

YBB00112004-2015預(yù)灌封注射器組合件(帶注射針)

二、測試項目及測試方法介紹

1、預(yù)灌封注射器用硼硅玻璃針管---121℃顆粒耐水性

取樣品適量，照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級YBB00252003-2015測定，應(yīng)符合1級。

YBB00252003-2015中規(guī)定玻璃顆粒制備方式為：將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準(zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過程。用振動篩或手工篩5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶內(nèi)。然后依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的測定法進(jìn)行耐水性測試。

由于標(biāo)準(zhǔn)要求的顆粒制備方法為猛擊，而且只準(zhǔn)擊一次，所以制備過程非常耗費人力和時間，西奧機(jī)電研究標(biāo)準(zhǔn)后研發(fā)出符合YBB標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的玻璃顆粒制備儀，自動敲擊顆粒并自動轉(zhuǎn)移到O篩，內(nèi)置自動篩分結(jié)構(gòu)，減少了人力消耗，提升了制備效率。

2、丁基橡膠活塞---活塞與推桿的配合性

（僅適用于帶螺紋的活塞）取樣品適量，將推桿和活塞相連接，把活塞全部插入經(jīng)硅油潤滑過并裝滿一半水的預(yù)灌封注射器內(nèi)，排除空氣，在注射器上插上針頭護(hù)帽，緩慢向后撤出約3mm的距離。推桿應(yīng)保持穩(wěn)定，不應(yīng)與活塞分離。

3、丁基橡膠活塞---活塞潤滑性

取樣品適量，將活塞插入硅油潤滑的注射器針管中，用推桿將活塞推入整個注射器針管中。推桿活塞應(yīng)平滑的移動，不應(yīng)有突然的停頓。

4、丁基橡膠活塞---活塞滑動性能

取樣品適量，將推桿活塞放入硅油潤滑的針管中，以100mm/min±5mm/min的速度推動推桿?；钊瑒拥膯⑹剂突钊掷m(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合下表的規(guī)定。

測試儀器

5、丁基橡膠活塞---器身密合性

取樣品適量，在注射器內(nèi)注入一半的水，將活塞插入注射器，移去護(hù)帽，排除殘留空氣，再用針頭護(hù)帽阻塞針頭，通過推桿，在注射器內(nèi)部的推桿膠塞上施加軸向壓力30N，保留5秒鐘。針與針座接觸部位不得有泄漏，活塞與針筒接觸部位不得有泄漏。

6、注射針---針尖穿刺力

取與玻璃針管分離后的樣品適量，將注射針和模擬皮膚（聚氨酯莫，厚度0.35mm）按照標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行預(yù)處理，取適當(dāng)尺寸的模擬皮膚夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上，將被檢針裝在試驗機(jī)上，針尖指向圓形穿刺區(qū)域，以100mm/min的速度垂直穿刺模擬皮膚，記錄最大峰值力。

質(zhì)量要求

7、注射針---針與針座的連接力

取樣品適量，將注射器固定在試驗機(jī)上，以100mm/min的速度，在不得小于22N的拉力下進(jìn)行注射針的拉拔實驗。不銹鋼針與玻璃針管的針座間不得松動或分離。

測試儀器

8、注射針---針頭護(hù)帽的拔出力

取樣品適量，將針頭護(hù)帽和注射針管固定在試驗機(jī)上、下夾具內(nèi)，試驗速度為100mm/min，針頭護(hù)帽的拔出力應(yīng)在4.0-45N之間。

以上介紹了藥包材標(biāo)準(zhǔn)中對于預(yù)灌封相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制的項目以及測試方法，希望能給您帶來幫助。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專業(yè)致力于實驗室檢測儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫(yī)藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，大專院校等領(lǐng)域。

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