為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》，凡是在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或個(gè)人，應(yīng)遵守本辦法。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司結(jié)合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，整理了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)中外科手術(shù)器械涉及到的部分質(zhì)量要求以及試驗(yàn)方法，外科手術(shù)中常用的醫(yī)療器械大概有刀、剪、鉗、鑷、縫合針、縫合線、吻（縫）合器等，下面將根據(jù)不同的類別逐一介紹。

標(biāo)準(zhǔn)：

YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針

YY 0877-2013 荷包縫合針

1、彈性和韌性

質(zhì)量要求：縫合針應(yīng)有良好的彈性和韌性。

試驗(yàn)方法：《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄B

試驗(yàn)步驟：

彈性：采用彈性專用工具，將弧形針的針尾或針頭固定在夾具上，展開針尖或針尾至表5規(guī)定的弧形最大值后釋放，針尖或針尾所指向的刻度值即為變形量，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

韌性：將縫合針針尾固定在韌性測試專用工具上，直型針、三角半彎針在半徑為6mm的圓弧上（向內(nèi)彎曲）彎曲近似90°，1/2弧、5/8弧形針展開近似至3/8弧形；3/8弧形針展開近似至直針，均不得折斷，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2、針尖強(qiáng)度/針尖刺穿力

質(zhì)量要求：

針尖強(qiáng)度是指針尖加載外力后，不出線彎鉤的力。要求縫合針針尖應(yīng)無續(xù)尖，針尖經(jīng)規(guī)定的加力速度加載荷頂壓后，不得有彎鉤。

針尖刺穿力是指針尖刺穿的力。縫合針針尖應(yīng)尖銳，其穿刺力應(yīng)付合表2的規(guī)定

試驗(yàn)方法：

《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄C測試儀器要求：

滿載荷：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

儀器應(yīng)有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，適用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。

儀器的傳動(dòng)裝置靈敏可靠，當(dāng)刺穿鋁箔時(shí)與電極接觸，指針應(yīng)自動(dòng)停止。

儀器起始感量應(yīng)不大于0.02N。

儀器的鋁箔夾具孔徑為φ5mm，夾持后的鋁箔不得松動(dòng)，孔徑內(nèi)的鋁箔應(yīng)平坦。

試驗(yàn)步驟：

強(qiáng)度實(shí)驗(yàn)：

將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開關(guān)，縫合針垂直作用于鋼塊，按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的速度，加載至標(biāo)準(zhǔn)中表2載荷規(guī)定的數(shù)值，保持5s~10s后，去除負(fù)荷，然后縫合針以5被放大鏡觀察，針尖不得有彎鉤，或用針尖在藥棉上拖拉，不得拉出纖維。

刺穿力試驗(yàn)：

→將適當(dāng)尺寸的鋁箔夾在鋁箔夾具上，不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在鋁箔上。

→將縫合針夾持在針夾具上，按動(dòng)控制開關(guān)，通過傳動(dòng)系統(tǒng)使縫合針垂直逐漸加力于鋁箔上，擺桿相應(yīng)轉(zhuǎn)動(dòng)，當(dāng)作用于針尖的力超過鋁箔強(qiáng)度時(shí)，針尖即刺穿鋁箔與電極接觸，儀器自動(dòng)停止加力，此時(shí)擺桿上指針?biāo)甘镜闹担ɑ蝻@示儀器上的數(shù)值）即為縫合針的針尖刺穿力。

→按下工作控制按鈕，使儀器的擺桿和指針（顯示儀器示值）復(fù)位。

→放松鋁箔夾具，移動(dòng)夾具內(nèi)的鋁箔，使各刺穿孔的間距大于縫合針直徑的3倍以上。

→重復(fù)第1~4步驟，測定3次，取其算數(shù)平均值，該值即為縫合針的刺穿力。

3、三角針刃口切割力質(zhì)量要求：三角針刃口應(yīng)鋒利，其切割力應(yīng)符合表3的規(guī)定。

試驗(yàn)方法：

《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄D

測試原理：

以規(guī)定的速度將縫合針的刃口垂直切斷縫合線所得的最大峰值力來評(píng)估被測縫合針三角刃口切割力。

儀器要求：

滿荷重：29.40N

最小示值：0.98N

速度：≤10mm/s

試驗(yàn)方法：

《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄C測試儀器要求：

滿載荷：1.2N

最小示值：0.01N

速度：≤10mm/s

儀器應(yīng)有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，適用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。

儀器的傳動(dòng)裝置靈敏可靠，當(dāng)刺穿鋁箔時(shí)與電極接觸，指針應(yīng)自動(dòng)停止。

儀器起始感量應(yīng)不大于0.02N。

儀器的鋁箔夾具孔徑為φ5mm，夾持后的鋁箔不得松動(dòng)，孔徑內(nèi)的鋁箔應(yīng)平坦。

試驗(yàn)方法：

《YY/T 0043-2016 醫(yī)用縫合針》附錄D

測試原理：

以規(guī)定的速度將縫合針的刃口垂直切斷縫合線所得的最大峰值力來評(píng)估被測縫合針三角刃口切割力。

儀器要求：

滿荷重：29.40N

最小示值：0.98N

速度：≤10mm/s

儀器的示值誤差應(yīng)不大于0.98N。

儀器應(yīng)有校正水平和防震裝置，針夾夾持縫合針的部位應(yīng)能調(diào)節(jié)，適用時(shí)應(yīng)平穩(wěn)。

儀器的傳動(dòng)裝置應(yīng)靈敏可靠，當(dāng)切斷縫線時(shí)，指針應(yīng)自動(dòng)停止。

儀器的起始感量不應(yīng)大于1.86N。

測試步驟：

→將縫合針、儀器、縫合線放置于22℃±2℃環(huán)境中至少1h，并在相同的條件下進(jìn)行測試。

→將縫合針三角刃口（縫合針平面刃口的一側(cè)）向下固定在夾針夾具上，并將縫合線對(duì)折打結(jié)長度為9cm~10cm，然后掛于夾具上，使縫合線自然下垂成U型，并套入三角針刃口前段（三角刃口全長的1/3處）進(jìn)行切割。當(dāng)三角刃口割斷縫合線時(shí)，指針?biāo)傅目潭燃礊槿侨锌诘那懈盍Α?/span>

→按下工作控制開關(guān)按鈕，使指針復(fù)位。

→將夾針夾具轉(zhuǎn)動(dòng)180°，即可測定縫合針的另一側(cè)平面刃口切割力，試驗(yàn)方法同上。

→每支三角縫合針兩平面刃口各切割一次，取其算數(shù)平均值。

以上介紹了醫(yī)療器械中外科手術(shù)器械的質(zhì)量要求以及測試方法，濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司專業(yè)致力于實(shí)驗(yàn)室檢測儀器研發(fā)、制造與銷售。西奧不斷研發(fā)與提升制造工藝與設(shè)計(jì)理念。產(chǎn)品憑借優(yōu)良表現(xiàn)贏得了客戶的廣泛信賴并廣泛服務(wù)于包裝，食品，醫(yī)藥，塑料，紙制品，日化，質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，大專院校等領(lǐng)域。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司主營包裝檢測儀器及其它檢測儀器，涵蓋密封試驗(yàn)儀、密封與泄漏強(qiáng)度測試儀、拉力機(jī)、抗壓機(jī)、熱封試驗(yàn)儀、熱粘測試儀、摩擦系數(shù)儀、剝離力測試儀、醫(yī)藥包裝檢測儀、沖擊試驗(yàn)儀、安瓿瓶折斷力測試儀、垂直度偏差測試儀、扭矩儀、手提袋疲勞度測試儀等。