玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級中玻璃顆粒的制備

藥用玻璃瓶具有光潔透明、易消毒、耐侵蝕、耐高溫、密封性能好等特點，目前仍是普通輸液劑、抗生素、普粉、凍干、疫苗、血液、生物制劑的包裝，大多采用藥用玻璃包裝，主要是管制的白色、棕色口服液瓶以及模制的棕色藥用玻璃瓶。

  玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個常規(guī)的檢測項目。2015年08月27日，食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號公告發(fā)布了YBB 00032005-2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱“藥包材"）國家標(biāo)準(zhǔn)。YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121°C表面耐水性測定法和分級》詳細(xì)介紹了關(guān)于玻璃顆粒耐水性測定的方法。

  新標(biāo)準(zhǔn)的實施，藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥用玻璃包裝生產(chǎn)企業(yè)對質(zhì)量管控非常重視，但是標(biāo)準(zhǔn)中玻璃顆粒制備非常耗費人力，并且效率很低。方法規(guī)定：取試樣樣品放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準(zhǔn)擊一次，然后將玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到篩網(wǎng)中進(jìn)行篩分。濟(jì)南西奧機(jī)電自助研發(fā)生產(chǎn)的玻璃顆粒制備儀GHR-01A，全自動敲擊，自動轉(zhuǎn)移到篩網(wǎng)并完成篩分的過程，極大降低了人工，提升了制備的效率。

玻璃顆粒制備儀GHR-01A依據(jù)YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121°C表面耐水性測定法和分級》研發(fā)生產(chǎn)的玻璃顆粒制備設(shè)備。

制備方法

將玻璃試樣敲打程碎塊，尺寸較小的西林瓶或安瓿瓶可以直接放到碾缽中。點擊觸摸屏中的實驗按鈕，設(shè)備將會自動敲擊試樣，敲擊完成后并自動轉(zhuǎn)移到篩網(wǎng)中，過程中不需要人工參與。

敲擊一定數(shù)量后，可以設(shè)置篩分時間，篩網(wǎng)按照藥包材標(biāo)準(zhǔn)分為三層篩網(wǎng)，加一層收集裝置，篩分后底層的玻璃顆粒即為實驗所需顆粒。

以上整個實驗過程，無需人工干預(yù)，設(shè)備代替人工，提升了工作效率，解決藥包材標(biāo)準(zhǔn)中玻璃顆粒制備過程中人工制備遇到的問題。

玻璃顆粒制備儀技術(shù)資料

玻璃顆粒制備儀GHR-01A應(yīng)用于藥品玻璃包材及玻璃器具（包括玻璃煮鍋、玻璃咖啡壺、冰箱用玻璃冷藏瓶和飲料用玻璃杯等）玻璃顆粒耐水性試驗樣品的制備，是各檢測機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、食品藥用玻璃生產(chǎn)單位進(jìn)行玻璃耐水性實驗制樣的工具。

特征

7英寸高亮度TFT液晶觸摸屏方便參數(shù)設(shè)置及試驗操作

PLC可編程控制器實現(xiàn)了系統(tǒng)的控制

玻璃擊打，振動篩分一體設(shè)計

破碎，篩分，全自動智能控制

制樣過程一鍵操作，無需人工操作

自定義設(shè)置敲擊次數(shù)及篩分時間

自動保護(hù)功能保證了操作及運行安全

具有獨立振動篩功能

技術(shù)規(guī)格

碾缽/杵：Φ50mm/Φ48mm

O篩規(guī)格(1)：600μm~1000μm

A篩規(guī)格(2)：425μm

B篩規(guī)格(3)：300μm

振篩時間：可設(shè)置

測試標(biāo)準(zhǔn)

ISO 720-1985玻璃顆粒在121℃時的耐水性試驗方法和分級

GB 12416.2-1990 玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗方法和分級

YBB00252003玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級

ISO 719-1985 玻璃.玻璃晶粒在98℃下的耐水解性.試驗方法和分類

GB/T 6582-1997 玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗方法和分級

YBB00362004 玻璃顆粒在98℃耐水性測定法

GB17762-1999 耐熱玻璃器具的安全與衛(wèi)生要求等標(biāo)準(zhǔn)。

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