藥廠如何選購(gòu)藥包材阻隔性檢測(cè)儀器

隨著藥害事件的頻繁出現(xiàn)，國(guó)家對(duì)藥包材的監(jiān)管力度越來(lái)越大，檢驗(yàn)指標(biāo)要求也越來(lái)越嚴(yán)格，這其中重要的就是對(duì)于直接接觸藥品包裝材料的阻隔性指標(biāo)（氣體透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量），氧氣和水蒸氣等氣體是引起藥品變質(zhì)的主要因素，為了保證藥品在有效期內(nèi)藥品品質(zhì)不受外界氧氣和水蒸氣影響，藥廠需要測(cè)試藥品包裝材料的阻隔性能。

現(xiàn)在市場(chǎng)上阻隔類(lèi)產(chǎn)品的測(cè)試方法有多種，對(duì)于藥廠來(lái)說(shuō)應(yīng)該怎么選擇呢？

一、測(cè)試方法的選擇

1、根據(jù)《YBB00082003-2015氣體透過(guò)量測(cè)定法》的規(guī)定，有壓差法和電量分析法。

①壓差法

測(cè)試原理：藥用薄膜或薄片將低壓室和高壓室分開(kāi)，高壓室充約0.1MPa的實(shí)驗(yàn)氣體，低壓室的體積已知。試樣密封后用真空泵將低壓室內(nèi)的空氣抽到接近零值。用測(cè)壓計(jì)測(cè)量低壓室的壓力增量△p，可確定實(shí)驗(yàn)氣體由高壓室透過(guò)試樣到低壓室的以時(shí)間為函數(shù)的其體量，但應(yīng)排除氣體透過(guò)速度隨時(shí)間而變化的初始階段。

測(cè)試裝置如下

其他關(guān)鍵要求

測(cè)試裝置：高、低壓室分別有一個(gè)測(cè)壓裝置，低壓室測(cè)壓裝置的準(zhǔn)確度應(yīng)不低于6Pa

真空泵：應(yīng)能使低壓室的壓力不大于1Pa。

②電量分析法（本法僅適用與檢測(cè)氧氣透過(guò)量）

測(cè)試原理：試樣將透氣室分成兩部分。試樣的一側(cè)通氧氣，另一側(cè)通氮?dú)廨d氣。通過(guò)試樣的氧氣隨氮?dú)廨d氣儀器進(jìn)入電量分析檢測(cè)儀中進(jìn)行化學(xué)反應(yīng)并產(chǎn)生電壓，該電壓與單位時(shí)間內(nèi)通過(guò)電量分析檢測(cè)儀的氧氣量成正比。

測(cè)試裝置如下：

其他關(guān)鍵要求

檢測(cè)裝置：靈敏度不小于0.05cm³/（m²·24h·0.1MPa）

具體應(yīng)該怎么選擇呢，藥包材標(biāo)準(zhǔn)中不同的材料規(guī)定了不同的測(cè)試方法，根據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn)做個(gè)歸納如下：

2、根據(jù)《YBB00092003-2015水蒸氣透過(guò)量測(cè)定法》的規(guī)定，有四種方法。

①杯式法

一般適用于水蒸氣透過(guò)量不低于2g/（m²·24h）的薄膜、薄片。

杯式法系指將試樣固定在特制的透濕杯上，通過(guò)測(cè)定透濕杯的重量增加來(lái)計(jì)算藥用薄膜、薄片以及藥用鋁箔的水蒸氣透過(guò)量的分析方法。

儀器裝置：

恒溫恒濕箱：溫度精度±0.6℃，相對(duì)濕度精度±2%，風(fēng)速0.5~2.5m/s。

透濕杯：應(yīng)由輕質(zhì)、耐腐蝕、不透水、不透氣的材料制成。測(cè)試面積不低于25cm²。

分析天平：靈敏度為0.1mg。

干燥器、密封蠟、干燥劑等其他材料。

實(shí)驗(yàn)條件：A：溫度23℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

          B：溫度38℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

透濕杯組裝圖如下

②電解分析法

電解分析法系指水蒸氣遇電機(jī)電解為氫氣和氧氣，通過(guò)電解電流的數(shù)值計(jì)算出一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)單位面積試樣的水蒸氣透過(guò)總量的水蒸氣透過(guò)量分析方法。

儀器裝置：

透濕室：上端測(cè)試民包含一個(gè)在飽和鹽溶液中浸泡過(guò)的毛玻璃板，以保持試樣一端的水蒸氣，下端與電解槽想通。

測(cè)試裝置：精度為讀數(shù)的±2@，不小于0.01g/（m²·24h）。

實(shí)驗(yàn)條件：A：溫度23℃±0.5℃，相對(duì)濕度85%±2%

          B：溫度38℃±0.5℃，相對(duì)濕度90%±2%

③重量法（適用于口服、外用液體瓶、固體瓶、輸液用容器）

儀器裝置：

恒溫恒濕箱：溫度精度±0.6℃，相對(duì)濕度精度±2%，風(fēng)速0.5~2.5m/s。

分析天平：靈敏度為0.1mg。

測(cè)定法：取實(shí)驗(yàn)瓶適量，在瓶中加入純化水至標(biāo)示容量，旋緊瓶蓋，精密稱(chēng)定。然后置于恒溫恒濕箱中，放置14天，取出后，室溫放置45分鐘后，精密稱(chēng)定。按固定公式計(jì)算水分損失的百分比。

④紅外檢測(cè)器法（仲裁法）

紅外檢測(cè)器法系指當(dāng)樣品置于測(cè)試腔時(shí)，樣品將測(cè)試腔隔為兩腔，樣品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知，由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過(guò)樣品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測(cè)器產(chǎn)生一定量的電信號(hào)，當(dāng)實(shí)驗(yàn)達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后，通過(guò)輸出的電信號(hào)計(jì)算出樣品水蒸氣透過(guò)量的分析方法。

儀器裝置：

透濕儀由濕度調(diào)節(jié)裝置、測(cè)試腔、紅外檢測(cè)器、干燥管及流量表等組成。

紅外傳感器對(duì)水蒸氣的靈敏度至少為1μg/L或1mm³/dm³。

測(cè)試裝置示意圖

以上四種方法介紹過(guò)后，我們應(yīng)該怎樣選擇呢？如果產(chǎn)品是瓶類(lèi)或其他容器類(lèi)，選擇重量法。如果是薄膜或者片材，透過(guò)量高于2g/（m²·24h）的選用杯式法，其他建議電解分析法或者紅外檢測(cè)器法，另外藥包材標(biāo)準(zhǔn)中不同材料也有規(guī)定，具體見(jiàn)下表。

二、供應(yīng)商的選擇

當(dāng)我們結(jié)合我們產(chǎn)品特點(diǎn)和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的要求，選擇好測(cè)試方法以后，怎么選擇儀器供應(yīng)商呢，怎么去衡量?jī)x器供應(yīng)商的綜合實(shí)力呢？行業(yè)內(nèi)現(xiàn)在主流的廠家有進(jìn)口品牌Mocon和Brugger，國(guó)內(nèi)廠家有蘭光、西唐、標(biāo)際等。

Mocon是美國(guó)品牌，定價(jià)較高，氣體透過(guò)量測(cè)試儀只有電量分析法，水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀有電解分析法和紅外檢測(cè)器法，主推紅外檢測(cè)器法。

Brugger是德國(guó)品牌，產(chǎn)品較老，只有壓差法的氣體透過(guò)量測(cè)試儀。

國(guó)產(chǎn)品牌中測(cè)試方法比較全，標(biāo)準(zhǔn)中的檢測(cè)方法都有對(duì)應(yīng)的檢測(cè)儀器。

蘭光是國(guó)內(nèi)早生產(chǎn)阻隔類(lèi)產(chǎn)品的廠家之一，產(chǎn)品線比較全面，高中低檔的都有，國(guó)內(nèi)客戶數(shù)量占比較高。屬于國(guó)產(chǎn)品牌中的比較不錯(cuò)的。

西唐和標(biāo)際等其他國(guó)內(nèi)品牌性價(jià)比較高，在行業(yè)內(nèi)也有很多客戶在應(yīng)用。

儀器的測(cè)試精度和數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性方面，現(xiàn)在各家都有自己的校準(zhǔn)膜，中檢院也有氣體透過(guò)量和水蒸氣透過(guò)量的標(biāo)準(zhǔn)膜，我們?cè)谫?gòu)買(mǎi)儀器之前或者購(gòu)買(mǎi)以后都可以通過(guò)中檢院出的標(biāo)準(zhǔn)膜來(lái)校準(zhǔn)儀器數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確。

我們采購(gòu)儀器還需要關(guān)注以下幾點(diǎn)：

1.儀器性能和在同行業(yè)內(nèi)的技術(shù)先進(jìn)性

2.行業(yè)內(nèi)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和上下游客戶的使用情況

3.響應(yīng)客戶問(wèn)題的時(shí)效性

4.儀器維修維護(hù)的及時(shí)性

5.儀器操作及培訓(xùn)

以上是根據(jù)國(guó)內(nèi)法規(guī)要求和從業(yè)經(jīng)驗(yàn)給大家做出的一些參考建議，希望能給您帶來(lái)一些幫助，有什么不合理和不正確的地方請(qǐng)指正。